治療例

未承認医療機器の使用について

●未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について
（未承認医薬品等の使用）
当院で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。そのため、万が一海外カスタムメイド矯正装置使用中に違和感等ございましたら、すぐに当院までご連絡をお願いします。

装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。その点ご了承ください。

（国内の承認医薬品等の有無）
マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。
※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書の記載が必要となります。

●入手経路について
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

●諸外国における安全性等の情報
インビザライン®は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けていて、これまでに治療を受けた患者さんは、世界で520万人(2018年1月時点）に上りますが、重大な副作用の報告はありません。ご不明点等ございましたら一度ご相談ください。

未承認医薬品であることの明示

① 未承認医薬品であることの明示
カスタムメイド型リンガルブラケット矯正装置（Incognito）は、薬機法上の承認を得ていません。

② 入手経路等の明示
ドイツにて作製される矯正装置で、3M社から入手しています。

③ 国内の承認薬品等の有無の明示
国内において、薬事承認されている類似の矯正装置はありません。日本で医療機器としての矯正装置と認められるものは、次の２点を満たしたものです。

• 薬事承認されている材料を使用していること
• 既製品の場合は、その装置が薬事承認されていること

④ 諸外国における安全性等に係る情報の明示
世界の 90 か国以上で採用され、ヨーロッパでのシェアは 60％以上です。（2019 年時点）
これらの国において、重篤な副作用の報告はありません。日本においては、薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。